2021/7/21　【医療法・同施行規則】

医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について【通知改定】

　平成３０年６月１２日発出の「医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について」が令和3年7月8日付けで改定され、 前通知は廃止されました。
　今回の改定では厚生労働行政推進調査事業「医療機器の保守点検指針の作成等に関する研究」において策定さ れた「医療機関における放射線関連機器等の研修および保守点検の指針」が別添２として示されています。 放射線治療機器に関する記述が今回行われておりますので、ご確認ください。

通知全文はこちら

2021/7/2　【情報】

診療放射線技師の告示研修開催について

　標題の件について日本診療放射線技師会から周知の依頼が来ております。
詳細は日本診療放射線技師会のホームページを参照してください。

日本診療放射線技師会サイト

2020/12/28　【放射線安全管理】

「改正電離則に関する特設サイト」が12月18日付で開設されました.

　改正電離則の解説動画及び医療機関における被ばく線量管理のヒントに関する動画等が公開されております。
詳細は以下のホームページを参照してください。

日本アイソトープ協会作成・運営サイト

2018/5/11　【放射線安全管理】

昨年公布された放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律が施行されました。

　昨年改正された「放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律」が平成30年4月1日から施行されました．この改正法の施行により、報告義務および危険時措置の強化、放射線障害の防止に関する業務改善の導入など、マネージメント層を含む事業者全体の取り組みとして放射線障害の防止に関する継続的な改善を行うことが求められることになりました。さらに、平成31年9月には事業者責務の取り入れなど、病院組織全体で放射線安全管理について自主的に取り組む事も求められるようになります。これらの改正に伴う各事業所の予防規程変更届手続きの期限は、平成31年8月30日までとなっておりますのでご留意ください。
詳細は以下のホームページを参照してください。

原子力規制庁（法律・告示）

原子力規制庁（改正概要）

2017/5/15　【放射線安全管理】

放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律改正が公布されました。

　平成29年4月14日付けで、放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律改正が公布されました。

　公布後1年以内に施行のものとして、「廃棄に係る特例」、「原子力規制委員会等への報告」、「試験、講習等の課目の施行規則への委任」が、公布後に3年以内の施行のものとして、「防護措置」、「RI事業者の責務の明確化」があります。

　新たに防護措置を義務づけるため、法の目的に「特定放射性同位元素の防護」を追加することに伴い、題名を「放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律」から「放射性同位元素等の規制に関する法律」に変更されています。
　ガンマナイフ、RALS等の特定放射性同位元素を保有する施設におかれましては、新たに放射性同位元素防護規程の作成、防護管理責任者の配置、区分毎に定められたセキュリティ対策等が課題となります。今後発出される関連法令・通知の確認にご留意ください。

（関連URL）
原子力規制庁ホームページ

2015/10/21　【医療法施行規則】

第188号通知が改正されました。

　平成27年9月30日付で、第188号通知が改正されました。
改正内容は以下のとおりです。

「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について(平成13年3月12日付医薬発第188号医薬局長通知)において、エックス線装置の使用場所・同時曝射可能条件等が規定されているところですが、今回、診療用高エネルギー放射線発生装置使用室等での呼吸同期下での位置照合、および診療用放射線照射装置（器具）の位置確認についてのエックス線装置の使用が、個別事項に追記されました。
詳細は医政発0930第15号（平成27年9月30日）「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について　をご確認ください。

2015/2/16　【診療放射線技師法施行規則】

診療放射線技師法施行規則改正が公告されました。

　平成27年2月12日付で、診療放射線技師法施行規則改正が公告されました。
改正内容は以下のとおりです。

第十五条の二を第十五条の三とし、第三章中同条の前に次の一条を加える。
（法第二十四条の二第二号の厚生労働省令で定める行為)
第十五条の二法第二十四条の二第二号の厚生労働省令で定める行為は、次に掲げるものとする。

1. 静脈路に造影剤注入装置を接続する行為（静脈路確保のためのものを除く。）、造影剤を投与するために当該造影剤注入装置を操作する行為並びに当該造影剤の投与が終了した後に抜針及び止血を行う行為
2. 下部消化管検査のために肛門にカテーテルを挿入する行為並びに当該カテーテルから造影剤及び空気を注入する行為
3. 画像誘導放射線治療のために肛門にカテーテルを挿入する行為及び当該カテーテルから空気を吸引する行為

施行期日は平成27年4月1日となっております。

2015/2/16　【医薬品医療機器等法】

医薬品医療機器等法施行に伴う放射線治療計画装置の扱いについて

　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：「医薬品医療機器等法」）が平成26年11月25日に施行されましたが、その中で医療機器の特性を踏まえた規制の構築として、診断等に用いる単体プログラムについても医療機器として製造販売の承認・認証等の対象とする旨が示されました。

　従来、放射線治療における治療計画装置のソフトウエア（プログラム）に関して曖昧なところがあり、直接放射線を出すリニアック等は薬事承認を経て販売されるものの、RTPS自体は薬事承認を得てこなかった現状がありました。今般、医薬品医療機器等法施行に伴い「医療機器プログラムの取り扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第33号、薬食安発第1121第1号、薬食監麻発1121第29号）が通知され、医療機器に該当するプログラムとしてRTPSは直接該当例として挙げられたところです。医療機器に該当するプログラムを引き続き製造販売するためには、改正法における３ヶ月間の経過措置期間内（平成27年2月24日まで）に、医療機器プログラムの製造販売の承認申請等の必要な手続きが求められています。

　RTPSは単なる治療支援ツールでは無く、医療機器としての扱いが明確になったことを念頭に置き、実際の放射線治療に携わる放射線治療専門放射線技師は、医療機器安全管理の適切な実施として、治療機器の出力測定やRTPSによる線量分布の検証・治療計画内容の確認を怠らないことが求められます。

2014/8/8　【線量管理】

治療用線量計校正業務一時休止のお知らせが出ています。

公益財団法人 医用原子力技術研究振興財団より二次線量標準コバルト線源交換に伴う治療用線量計校正業務一時休止のお知らせと、線量計校正の早期実施についてのお願いが案内されているところです。各施設で年度末にかけて校正を予定されている場合には、案内にしたがい適切にご対応下さい。

二次線量標準コバルト線源交換に伴う治療用線量計校正業務一時休止のお知らせと、貴施設線量計校正の早期実施についてのお願い 　

2014/4/21　【放射線管理】

医薬発第188号通知の一部改正について

医政発0331第16号（平成26年3月31日付）により障害防止法での規定に基づく診療用高エネルギー放射線発生装置や診療用粒子線照射装置などの利用に伴う放射化物の保管管理について、診療用高エネルギー放射線発生装置使用室において保管廃棄設備を備えることを認める旨、整合性が確保されました。詳細は通知にてご確認ください。 　

2013/8/2　【放射線管理】

リニアック利用に伴う放射化物に関する規制への対応をご確認ください。

　平成24年3月、文部科学省科学技術・学術政策局　原子力安全課放射線規制室（現在は、原子力規制庁放射線対策・保障措置課放射線規制室）より「放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律の一部を改正する法律並びに関係政令、省令及び告示の施行について」が事務連絡として各事業所に通知されました。
　改正の主な内容において、医用放射線発生装置を取り扱う施設は、放射化物の規制対象への追加（法第1条）における対応が必要です。施行期日は、平成24年4月1日となっており、経過措置として改正前の規定を適用する施設基準がありますが、平成26年3月31日が経過措置終了日となっています。従いまして、変更申請を提出して許可を受けなければならない場合は、年度内に実施する必要がありますので、注意してください。なお、変更許可申請等の標準処理期間は3ヵ月とされていますので、申請は余裕を持って行ってください。

• 保管廃棄設備を設置する場合は変更申請を提出して、年度内に許可をうけなければなりません。
  
• 放射化物の管理対象となるリニアックであるか確認していますか。
  
• 管理対象となる放射化物（ターゲットなど）は、X線最大エネルギーおよび機種によって異なりますので注意してください。
  
• 放射化物の記帳には、放射化物の核種及び数量の記録が必要です。医用直線加速装置については、記帳を簡便に行うことを目的とした換算表を参照してください（詳細は平成24年3月事務連絡を参照の事）。
  
• 放射化物に関する記帳、記録の準備は大丈夫ですか。「記帳・記録のガイド 放射性同位元素等取扱事業所のために 2012」（公益財団法人原子力安全技術センター）などを参考にしてください。
  
• 放射化物に係る施設基準で経過措置があるものと、放射化物に係る行為基準で経過措置がないものを区別し、理解されていますか。
  
• 放射線障害予防規程の見直し、用語の修正、標識の追加等は大丈夫ですか。
  
• 放射性同位元素によって汚染されたもの及び放射化物を保管廃棄する保管廃棄設備を設置する場合には1月を超えない期間ごとに1回測定を行うこととなります（施行規則第20条第1項第4イ）。また、施行規則第20条第1項第4ハの規程は、6月を超えない期間ごとに1回行う放射線の量の測定を「3.7 GBq以下」から「下限数量に1000を乗じて得た数量以下」に変更になりました。従って、下限数量の1000倍を超える密封放射性同位元素を取り扱う場合には、1月を超えない期間ごとに1回測定を行うことになりますので、ご注意ください。

2012/11/16　【医療安全】

平成24年度医療安全推進週間について（11月25日〜12月1日）

　平成13年に開始された「患者の安全を守るための共同行動（PSA）」の一環として、医療機関や医療関係団体等における取組みの推進を図り、また、これらの取組みについて国民の理解や認識を深めていただくことを目的として、「医療安全推進週間」が設けられています。認定者各位におかれましては、この機会に自施設での取り組みについての確認・周知を進めていただくようお願いいたします。
URL（厚生労働省のサイトです。）　http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/i-anzen/index.html

2012/11/16　【放射線管理】

粒子線治療施設における放射化物の取扱いに関するガイドライン

　医学物理学会・日本放射線技術学会・日本放射線腫瘍学会より粒子線治療施設における放射化物の取扱いに関するガイドラインが示されております。関連する認定者の方々はご参照ください。
URL（医学物理学会のサイトです。）　http://www.jsmp.org/doc/guideline120801.pdf

2012/5/7　【放射線管理】

放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律の一部を改正する法律 並びに関係政令、省令及び告示の施行について

　法律改正に伴って必要となった、リニアック等の放射化する部品等についての放射化物としての扱いが例示されています。なお、従前の平成10年10月30日 科学技術庁原子力安 全局放射線安全課長通知は廃止されています。
URL（本サイト内のファイルです。）　http://www.radiation-therapy.jp/download/201203_jimurenraku.pdf